一类医疗器械公司注册需要什么材料？

了解了一类医疗器械注册要求，还得准备齐全的资料。比如生产企业的资格证明、产品技术报告、安全风险报告、产品性能检测报告、产品说明书、临床试验获得的资料以及质量检测报告等等。这些资料缺一不可，一定要准备好...

2023-02-07

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第三类医疗器械生产许可证办理条件

（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规...

2023-02-07

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销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？

由于药监部门在审批医疗器械经营许可证是按照大类审批，因此，无论公司拟经营的体外诊断试剂是常温保存还是冷藏保存，企业在申请医疗器械经营许可证时，都需要设置冷库。冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警...

2023-02-07

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一类医疗器械注册证有效期几年？

医疗器械注册证有效期是五年，要在期满前6个月内去原注册单位进行延续注册申请。如果没能提出延续注册申请就没办法在进行医疗器械的生产和销售了，但是如果我们还要继续从事这个行业的话，那就要到食品药品监督管理...

2023-02-07

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销售隐形眼镜及护理液要办理医疗器械经营许可证吗？

隐形眼镜销售常见有独立店面销售和商超柜台销售。按照我国医疗器械经营管理办法，作为第三类医疗器械隐形眼镜或隐形眼镜护理液经营实体，需要办理第三类医疗器械经营许可证。要求企业必须具备相应的场所、设施、人员...

2023-02-07

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第二类医疗器械产品注册证书办理条件

1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）。2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证。3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系...

2023-02-07

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第三类医疗器械经营许可证办理条件是什么？

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营...

2023-02-07

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