什么是医疗器械唯一标识（UDI）？

医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentifier，UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。这一串特别的代码就像医疗器械的“身份证”，用于医疗器械生产、...

2023-02-03

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医用敷料销售需要办理医疗器械经营许可证吗？

医用敷料尽管形态和使用方法多数相同或相似，但因其成分、作用机理、应用场景不同，管理类别差异较大，有一类的小型浅表创口敷料，有二类的体表非可吸收敷料、自然腔道用的多数敷料、有可吸收的三类敷料等等。

2023-02-03

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什么是医疗器械？怎么区分

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件...

2023-02-03

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销售椎间融合器要办理医疗器械经营许可证吗？

椎间融合器在我国属于第三类医疗器械，并且属于植入类医疗器械，经营椎间融合器产品的公司，必须按照我国医疗器械经营管理法规办理医疗器械经营许可证。此外，植入类医疗器械的专业技术人员的需求，也是此产品办理医...

2023-02-03

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医疗器械经营许可证办理要求

基本要求：营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）。房租合同、产权证复印件。人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2023-02-03

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经营无菌医疗器械办理经营许可证对场地的要求

由于无菌医疗器械成品经过了内包、外包加工工具，可以很方便在非无菌环境中储存、运输，因此，对于医疗器械经营公司来说，企业在申请医疗器械经营许可证时，场地要求与非无菌医疗器械一样，并无额外要求。

2023-02-03

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销售义齿产品需要办理医疗器械经营许可证吗？

齿科和眼科疾病是常见疾病，齿科和眼科医疗机构随处可见。齿科类产品有属于二类的，也有属于第三类医疗器械的，因此，企业需要确定拟销售产品属于几类，而后决定办理第二类医疗器械经营备案凭证还是医疗器械经营许可...

2023-02-03

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