办理二类医疗器械经营备案对场地面积的要求

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二章第七条规定：“（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医...

2023-02-08

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经营一类医疗器械需要办理经营备案凭证吗？

不需要。我国实行医疗器械分类管理制度，经营一类医疗器械，无需办理医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证，只需要在营业执照的营业范围内包含一类医疗器械经营范围即可。经营二类医疗器械需要办理二类医疗器械...

2023-02-08

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办理二类医疗器械经营备案凭证的人员要求

办理二类医疗器械经营备案凭证，对人员的要求如下：质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

2023-02-08

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办理医疗器械经营许可证需要法人面试吗

大多数地区在办理医疗器械经营许可证或者是二类医疗器械经营备案时，法人是无需到市监局完成面试。但是部分地区审核比较严格，申请二类医疗器械经营备案或是医疗器械经营许可证是需要法人完成面试，具体要以办理者当...

2023-02-08

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网络销售情趣用品需要办理什么证？

在拟经营情趣用品前，先要了解情趣用品的分类，如避孕套属于第二类医疗器械，经营避孕套则需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，在网络平台上销售，则还需要办理医疗器械网络销售备案。

2023-02-08

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办理第二类医疗器械经营备案凭证是否需要体检？

但由于第二类医疗器械经营备案凭证办理属于备案事项，办理程序是对申办方做形式审核和文本审核，而提交的文件未包括体检报告，因此，大多数地区在取证过程中未碰到需要提供体检报告。但是，部分地区对此管理较严格，...

2023-02-08

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需要办理医疗器械经营许可证或经营备案凭证的情况

二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可证，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

2023-02-08

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