医疗器械经营许可证/备案怎么办理？

根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案；第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人...

2023-02-14

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绍兴怎样办理医疗器械经营许可证

绍兴市在现场审核通过之后，需要进行5个工作日的公示，公示无异议后，颁发医疗器械经营许可证；绍兴市在资料提交环节，对资料的完备性要求很高，非专业人士跑很多趟都很难完成资料受理；

2023-02-14

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医疗器械公司飞检需要遵守哪些原则？

飞检的意义就在于不提前通知，企业无任何准备，监管部门在进行飞检的时候会直接进入企业的经营场所或仓库，提前不会对企业进行告知。而且这种飞检并不是由当地有关部门来进行的。

2023-02-14

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杭州办理医疗器械经营许可证的流程

申请。申请人登录浙江政务服务网东莞窗口提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至杭州市食品药品监督管理局或所在地杭州市食品药品监督管理局分局申请窗口。

2023-02-14

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办理医疗器械经营许可证的条件是什么

符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮...

2023-02-14

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办理三类医疗器械经营许可证设施和设备要求

三类医疗器械经营许可设施与设备要求1.企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。2.企业应有符合经营规...

2023-02-14

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办理三类医疗器械经营许可证管理制度要求

三类医疗器械经营许可制度与管理的要求1.应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。2.质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，...

2023-02-14

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