1、医疗器械经营企业许可证申请表；
2、企业名称预先核准通知书或营业执照；
3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4、组织机构与职能；
5、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证以及其企业法人集中设库的说明。
6、产品质量管理制度文件目录；
7、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
