1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份（同一企业在许可证发放或其他事项中提交电子申报文件的，无需再次提交电子申报文件）；
2、医疗器械经营企业许可证原件、副本原件及复印件一份；
3、营业执照复印件；
4、质量经理的身份证、学历证书或职称证书及简历复印件。
5、企业拟变更的内容说明一份；变更企业法定代表人的，应当提交法定代表人身份证明、学历证明或者职称证明、工作简历一份、变更工商营业执照复印件一份；
6、质量管理人员在职自我保证声明；申请材料真实性自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业承诺虚假承担法律责任；
7、申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人，企业应当提交授权委托书一份。
8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
